Věděli jste, že všechny
prostředky první pomoci značky Cederroth jsou v souladu s MDR? A co to MDR vlastně je? To se dozvíte v tomto článku.
CO JE MDR?
MDR je zkratka pro Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. V České republice je dodržování MDR povinné od 26. května 2021. Kromě zavedení konzistentní a jednoznačné terminologie v oblasti zdravotnických prostředků nebo zavedení systému jedinečné identifikace prostředku, UDI systému (Unique Device Identification System), s sebou přináší řadu nových povinností pro výrobce zdravotnických prostředků, a tím i větší jistotu pro jejich uživatele.
Když si pročtete všechny povinnosti, které musí výrobci zdravotnických prostředků splňovat, zjistíte, že na zdravotnické prostředky, které jsou v souladu s MDR, se můžete spolehnout. A protože všechny zdravotnické prostředky neboli prostředky první pomoci značky Cederroth jsou v souladu s MDR, můžete se spolehnout i na ně.
JAKÉ POVINNOSTI MDR UKLÁDÁ VÝROBCŮM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ?
Je jich celá řada, vždyť v MDR vydají na několik stran. Uveďme si aspoň některé. Výrobci musí například:
- Zajistit, aby vlastnosti zdravotnického prostředku (dále ZP) byly v souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost.
- Pro každý ZP vypracovat technickou dokumentaci a uchovávat ji 10 let od dodání posledního ZP na trh.
- Zavést systém řízení rizik a systém řízení kvality.
- Provést klinické hodnocení ZP.
- Připojit ke ZP označení CE.
- Přiložit ke každému ZP EU prohlášení o shodě (DoC) nebo uvést web, kde je DoC dostupné (DoC potvrzuje, že byly splněny požadavky MDR).
- Doložit ke každému ZP předepsané informace a návody.
- Mít k dispozici systém pro zaznamenávání a oznamování nežádoucích příhod. Výrobci ohlašují závažné nežádoucí příhody elektronickým systémem a ohlašují i tzv. trendy neboli zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo nežádoucích účinků.
- Mít k dispozici aspoň jedu osobu zodpovědnou za dodržování právních předpisů.
- Registrovat sebe a svoje výrobky v EUDAMEDu (v regulační evropské databázi ZP).
Víc se dozvíte v samotném Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.
