Produkty Cederroth jsou v souladu s MDR

BezpečnostLegislativa
Produkty Cederroth jsou v souladu s MDR

Věděli jste, že všechny prostředky první pomoci značky Cederroth jsou v souladu s MDR? A co to MDR vlastně je? To se dozvíte v tomto článku.

CO JE MDR?

MDR je zkratka pro Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. V České republice je dodržování MDR povinné od 26. května 2021. Kromě zavedení konzistentní a jednoznačné terminologie v oblasti zdravotnických prostředků nebo zavedení systému jedinečné identifikace prostředku, UDI systému (Unique Device Identification System), s sebou přináší řadu nových povinností pro výrobce zdravotnických prostředků, a tím i větší jistotu pro jejich uživatele.

Když si pročtete všechny povinnosti, které musí výrobci zdravotnických prostředků splňovat, zjistíte, že na zdravotnické prostředky, které jsou v souladu s MDR, se můžete spolehnout. A protože všechny zdravotnické prostředky neboli prostředky první pomoci značky Cederroth jsou v souladu s MDR, můžete se spolehnout i na ně.

 

 

Lékárničky značky Cederroth


JAKÉ POVINNOSTI MDR UKLÁDÁ VÝROBCŮM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ?

Je jich celá řada, vždyť v MDR vydají na několik stran. Uveďme si aspoň některé. Výrobci musí například:

  • Zajistit, aby vlastnosti zdravotnického prostředku (dále ZP) byly v souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost.
  • Pro každý ZP vypracovat technickou dokumentaci a uchovávat ji 10 let od dodání posledního ZP na trh.
  • Zavést systém řízení rizik a systém řízení kvality.
  • Provést klinické hodnocení ZP.
  • Připojit ke ZP označení CE.
  • Přiložit ke každému ZP EU prohlášení o shodě (DoC) nebo uvést web, kde je DoC dostupné (DoC potvrzuje, že byly splněny požadavky MDR).
  • Doložit ke každému ZP předepsané informace a návody.
  • Mít k dispozici systém pro zaznamenávání a oznamování nežádoucích příhod. Výrobci ohlašují závažné nežádoucí příhody elektronickým systémem a ohlašují i tzv. trendy neboli zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo nežádoucích účinků.
  • Mít k dispozici aspoň jedu osobu zodpovědnou za dodržování právních předpisů.
  • Registrovat sebe a svoje výrobky v EUDAMEDu (v regulační evropské databázi ZP).

Víc se dozvíte v samotném Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.

Ochrana zdraví

AKCE


Související článek
Cederroth – první pomoc na nejvyšší úrovni

Cederroth – první pomoc na nejvyšší úrovni

Bezpečnost

Záleží vám na bezpečnosti vašeho pracoviště nebo provozu? Pak byste měli vědět o produktech první pomoci Cederroth. V tomto článku se dozvíte, co Cederroth je a co nabízí.

Unikátní systém lékárniček Cederroth

Unikátní systém lékárniček Cederroth

Bezpečnost

Značka Cederroth přichází s různými typy lékárniček, které se liší velikostí a účelem použití. Společných ale mají hned několik výhod. Na některé z nich se podívejme zblízka.

Obvazy 4 v 1? Je to tak!

Obvazy 4 v 1? Je to tak!

Bezpečnost

V roce 1992 vyhlásila Organizace spojených národů 17. říjen Světovým dnem úrazů. Každý rok tak chce upozornit na problematiku úrazů, především na to, jak úrazům předcházet.

Nová studie varuje před výplachy očí s obsahem fosfátového pufru

Nová studie varuje před výplachy očí s obsahem fosfátového pufru

BezpečnostPoradna

V posledních letech z různých hlášení vyplývá, že použití výplachu očí, který obsahuje fosfátový pufr*, k ošetření oka poškozeného nějakou leptavou látkou je nebezpečné. Potvrzuje to i nová německá studie, která odhaluje, že už po

NOVINKA: Zásobník pěnové bandáže Snögg

NOVINKA: Zásobník pěnové bandáže Snögg

Bezpečnost

Představujeme vám nový produkt v portfoliu značky Cederroth: zásobník pěnové bandáže Snögg.